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1、ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品。

2、帮忙点个采纳谢谢：因为ISO13485是一个“协调标准”是妥协各国医疗器械法规而编写的。

3、第一个原则就是企业需要满足各国法规的要求医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T 0287）作为质量管理体系认证的依据。

4、过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。

5、因此满足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。

6、自从ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO13485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。

7、13485这样容易让人记住他要起这样的，你也没办法，没有为什么，就是喜欢而已。

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